Organisasi Makanan dan Obat AS (FDA) dapat dijawab untuk menjamin keamanan dan kecukupan gadget klinis di AS. Salah satu cara penting FDA mengontrol gadget klinis adalah melalui siklus peringatan premarket FDA 510 (k). Siklus ini sangat penting bagi produsen yang ingin memperkenalkan gadget lain dengan pasar. Dalam artikel ini, kami akan menyelidiki apa FDA 510 (k) Prosesnya adalah, siapa yang berlaku, dan mengapa itu signifikan.
Apa interaksi FDA 510 (k)?
FDA 510 (k) adalah jalur administratif yang memungkinkan pembuat untuk menunjukkan bahwa gadget klinis mereka jauh sama dengan gadget yang sekarang dipasarkan secara sah di AS. Siklus ini dinamai Segmen 510 (k) dari makanan pemerintah, obat -obatan, dan demonstrasi restoratif, yang memerintahkan agar gadget spesifik harus dilihat dan dibersihkan oleh FDA sebelum dapat dijual.
Secara umum, dalam hal yang tidak sepenuhnya diselesaikan untuk secara signifikan sebanding dengan gadget saat ini (jika tidak disebut gadget predikat), cenderung dipasarkan tanpa persyaratan untuk pendahuluan klinis yang luas. Semua hal yang sama, produser harus memberikan informasi yang menunjukkan bahwa gadget mereka sama dengan kesejahteraan dan kelayakan.
Siapa yang membutuhkan FDA 510 (k) Freedom?
Proses FDA 510 (k) berlaku untuk gadget klinis yang berada di bawah kelas Kelas II FDA. Gadget Kelas II dipandang sebagai gadget berisiko sedang, dan model menggabungkan tes demonstratif, instrumen yang cermat, dan banyak jenis sisipan.
Tidak semua gadget membutuhkan akomodasi 510 (k). Beberapa gadget oke mungkin jatuh di bawah Kelas I, yang pada umumnya dikecualikan dari proses 510 (k). Meskipun demikian, umumnya gadget berisiko tinggi sedang memerlukan akomodasi 510 (k) atau pengesahan premarket yang lebih menyeluruh (PMA).
Siklus akomodasi 510 (k)
Cara paling umum untuk mendapatkan Coreway FDA 510 (K) mencakup beberapa tahap utama:
Putuskan apakah 510 (k) diperlukan: Produser pertama -tama perlu memutuskan apakah gadget mereka membutuhkan 510 (k) kelonggaran. Gadget yang sangat sebanding dengan gadget yang dipasarkan secara sah pada umumnya berkualitas untuk 510 (k) akomodasi.
Siapkan akomodasi 510 (k): Pembuat harus menyiapkan akomodasi yang jauh yang menggabungkan:
Penggambaran gadget: Menghitung rencana, bahan, dan penggunaan yang diharapkan.
Pemeriksaan Gadget Predikat: Menunjukkan bahwa gadget baru seperti gadget yang dipasarkan saat ini.
Pengujian Eksekusi: Termasuk tes kursi, tinjauan biokompatibilitas, dan mungkin informasi klinis.
Nati: Tanda dan arahan yang diusulkan untuk memanfaatkan itu sesuai dengan pedoman FDA.
Kirim ke FDA: Ketika akomodasi selesai, produser menyajikan aplikasi 510 (k) ke FDA untuk audit.
Audit FDA: FDA akan menilai akomodasi, umumnya dalam 90 hari atau kurang. Organisasi akan mensurvei apakah gadget secara signifikan sebanding dengan predikat gadget dan apakah memenuhi prasyarat keamanan dan eksekusi.
Pilihan Ludah: Dengan asumsi FDA menegaskan bahwa gadget secara signifikan sama, itu akan memberikan surat kebebasan, memungkinkan gadget untuk dipasarkan di AS jika gadget tidak jauh sama, produser mungkin harus mencari setelah pengujian tambahan atau jalur administratif alternatif.
Mengapa FDA 510 (k) signifikan?
Proses FDA 510 (k) memenuhi beberapa kebutuhan signifikan:
Menjamin keamanan pasien: Tujuan penting dari proses 510 (k) adalah untuk menjamin bahwa gadget klinis dilindungi dan layak untuk penggunaan publik. Dengan kontras gadget baru dengan yang sudah ada, batas FDA kemungkinan risiko.
Menumbuhkan perkembangan: Proses 510 (k) menyerang harmoni di antara pedoman dan kemajuan. Pembuat dapat memasang gadget baru untuk dijual kepada publik tanpa pendahuluan klinis yang luas yang diharapkan untuk gadget berisiko tinggi, yang membantu mempercepat aksesibilitas kemajuan kreatif.
Melicarkan Bagian Pasar: Untuk organisasi, mendapatkan FDA 510 (k) Freedom dalam banyak kasus adalah langkah dasar untuk memasuki pasar gadget klinis AS yang serius. Ini memberikan jalur untuk dukungan administratif yang pada umumnya lebih cepat dan lebih murah daripada kursus yang berbeda.
Kekhawatiran pembelanja: Kelonggaran FDA menjamin para ahli layanan medis dan pasien bahwa gadget telah diperiksa untuk kesejahteraan dan kelayakan. Kebebasan ini membantu bekerja dengan menceritakan gadget klinis.
Akhir
Proses FDA 510 (k) mengasumsikan bagian penting dalam kerangka kerja layanan medis AS, membantu gadget klinis dengan tiba di pasar sambil mengikuti persyaratan eksklusif kesejahteraan dan pelaksanaan. Bagi pembuat, memahami kebutuhan 510 (k) adalah hal mendasar untuk menjelajahi adegan administrasi dan menjamin gadget mereka dibersihkan untuk digunakan. Apakah Anda seorang startup atau organisasi yang ditata, konsistensi dengan proses FDA 510 (k) adalah tahap kunci dalam secara efektif mengirimkan gadget klinis di AS.